Un ensayo cruzado aleatorio evalúa la viabilidad, la seguridad y los efectos motores del protocolo REAC® NPO en 60 pacientes con enfermedad de Alzheimer avanzada.
La enfermedad de Alzheimer en su etapa avanzada conduce a un deterioro progresivo de las funciones motoras, en particular la marcha y los movimientos axiales, por lo que no existen tratamientos específicos validados hasta la fecha. En este contexto, la tecnología REAC® (transportador asimétrico radioeléctrico) se propone como un enfoque no invasivo, indoloro y seguro, con un mecanismo de acción orientado hacia la modulación de la actividad cortical y las redes neuronales.
Un ensayo clínico controlado aleatorio, publicado en el Journal of Alzheimer’s Disease, evaluó la viabilidad, la seguridad y los efectos motores del protocolo REAC® de Neuro Postural Optimization (NPO) en una población de pacientes de edad avanzada con enfermedad de Alzheimer, la mayoría de ellos con demencia avanzada.
Diseño del estudio
El ensayo se realizó en el Centro de Alzheimer de la Fundación Reina Sofía de Madrid, con un diseño unicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y cruzado. Participaron 60 pacientes (edad media 84,1 años; 86,7% mujeres), tanto de centros residenciales como de centros de día, diagnosticadas con probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios NINCDS-ADRDA y predominantemente con una fase GDS moderada-grave (GDS 6-7: 86,7% de los participantes).
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos:
- Grupo A: Tratamiento REAC® NPO en la primera fase, simulado en la segunda (después del cruce)
- Grupo B: simulado en la primera fase, tratamiento REAC® NPO en la segunda
El tratamiento consistió en un solo pulso de radiofrecuencia de 250 milisegundos a 10,5 GHz, aplicado a través de la sonda REAC® en contacto con un área específica del auricular, de acuerdo con el protocolo NPO. El procedimiento simulado era idéntico en el modo de administración, pero sin suministro de energía.
Mediciones y evaluaciones
Las evaluaciones motoras se llevaron a cabo en siete momentos: basal (T1), inmediatamente después del tratamiento (T2), 7 días (T3) y 11 días (T4) después del tratamiento; luego, después del cruce, inmediatamente (T5), a los 7 días (T6) y 11 días (T7). Los instrumentos utilizados incluyeron:
- Ensayo de movimiento axial (AMT): evalúa la movilidad axial (rotación en la cama, transición de supina a sentada, levantada de la silla). Puntuación de 0 a 10.
- Escala de calificación para la evaluación de la marcha en el deterioro cognitivo (RSGE-CD): Escala multidimensional para la evaluación de la marcha a través de la entrevista con el cuidador y el examen físico directo.
- Prueba de Pasos × Segundos: mide el número de pasos y el tiempo que se tarda en recorrer 7 metros.
La vigilancia de la seguridad abarcó todo el período de estudio (35 días), el seguimiento de caídas, infecciones, acceso a la sala de emergencias, hospitalizaciones y cualquier evento clínicamente relevante.
Viabilidad y aceptabilidad
El protocolo NPO demostró ser fácilmente administrado y bien aceptado por casi todos los participantes. El tiempo medio hasta la administración del tratamiento (o simulado) fue de aproximadamente seis minutos por paciente. Solo un caso solicitó el aplazamiento al día siguiente por falta de cooperación.
Efectos motores
En la primera fase del ensayo, los resultados estadísticamente significativos (p< 0,05 corregido para FDR) incluyeron:
- Mejora movimientos axiales retardados (AMT) en T3 y T4 frente al valor basal (T1) en el grupo NPO.
- Mejora Inmediato y retrasado en la prueba Pasos × Segundos (tiempo en segundos) en T2 y T3 en comparación con T1 en el grupo NPO.
- Una mejora inmediata en el examen de la marcha (examen de subpuntuación RSGE-CD) también fue significativa después de la NPO simulada en T2 en comparación con T1.
En la segunda fase (posterior al cruce), los resultados no confirmaron sistemáticamente los efectos observados en la primera fase, posiblemente debido a efectos de aprendizaje no específicos o a novedades introducidas por la exposición previa al procedimiento.
Seguridad
En general, el perfil de seguridad fue favorable. Durante todo el período de estudio se produjeron siete caídas en total: una con consecuencias lesivas (en un paciente del grupo sham, antes de haber recibido cualquier tratamiento activo) y seis sin consecuencias lesivas. En los siete días posteriores a la administración de NPO no se registró ninguna caída; una sola caída se produjo en la semana siguiente, en un paciente que había recibido NPO. Las infecciones urinarias detectadas eran coherentes con la frecuencia basal previa al tratamiento.
Discusión e implicaciones clínicas
Los autores señalan que, aunque los resultados de eficacia no confirmaron plenamente los datos del ensayo piloto anterior, en el que se había observado un empeoramiento axial transitorio inmediato y una mejora retardada de la marcha, la viabilidad y la seguridad del protocolo NPO se ampliaron y confirmaron en una población más grande y frágil.
Las discrepancias con el piloto se atribuyen a posibles diferencias en las características de la muestra (incluidos los casos «posibles» y «probables»), un efecto suelo menos pronunciado para los movimientos axiales y posibles efectos de novedad que introdujeron variabilidad en los resultados. Los propios autores señalan que el análisis post-hoc de los resultados de la prueba Steps×Seconds no alcanzó significación estadística.
A pesar de estas limitaciones, el estudio destaca un aspecto importante: En la enfermedad de Alzheimer avanzada, donde las estructuras corticales motoras y las redes neuronales de marcha se conservan relativamente en comparación con las áreas cognitivas, un enfoque modulador no invasivo como REAC® NPO podría actuar reduciendo la posible hiperactivación cortical, favoreciendo un reclutamiento neuronal más eficiente.
Los autores concluyen con la esperanza de un ensayo con el protocolo más intensivo REAC® NPPO (Neuropsycho Physical Optimization), ya administrado de forma segura en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada, que había mostrado beneficios en la cognición, el comportamiento y la autonomía en las actividades de la vida diaria.
Contexto tecnológico: ¿Qué es la tecnología REAC®?
La tecnología REAC® (transportador asimétrico radioeléctrico) está desarrollado por el Instituto Rinaldi Fontani de Florencia y produce pulsos de radiofrecuencia de muy corta duración a frecuencias específicas (2,4 – 5,4 – 10,5 GHz), administrados mediante una sonda aplicada al oído. La salida electromagnética del dispositivo es comparable a la de un router Wi-Fi doméstico, pero con una potencia significativamente menor. El mecanismo biológico subyacente incluye la modulación de la actividad celular en neuro y bioestimulación, también documentada en modelos de células madre e investigación regenerativa.
El protocolo NPO, objeto de este estudio, ha sido validado en estudios previos en sujetos sanos, donde redujo la activación cortical durante las tareas motoras, y en poblaciones con diferentes afecciones neurológicas, con beneficios en el equilibrio y la postura.
Conclusiones
Este ensayo cruzado aleatorio es uno de los primeros ensayos controlados de la tecnología REAC® en una población con demencia avanzada. Los datos, aunque no son concluyentes en términos de efectividad, confirman la seguridad y la excelente aceptabilidad del método también en pacientes ancianos y frágiles. La ausencia total de caídas en la primera semana posterior al tratamiento y la ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo son clínicamente relevantes.
Para los profesionales que trabajan en el campo neurológico, geriátrico o de rehabilitación, la tecnología REAC® ofrece un perfil de riesgo muy bajo y un modo de administración rápido y no invasivo, características que la hacen potencialmente integrable en protocolos multimodales para el manejo de las complicaciones motoras de la enfermedad de Alzheimer.
