Calidad y Cumplimiento
Calidad certificada, documentos de búsqueda.
El sistema de gestión de calidad ASMED® cuenta con la certificación ISO 13485:2016. Los documentos públicos de certificación y registro de dispositivos se pueden encontrar en esta página.
El sistema de calidad
ASMED® diseña, fabrica y asiste dispositivos médicos con un sistema de gestión de calidad certificado según la norma internacional ISO 13485:2016, referencia específica para fabricantes de dispositivos médicos.
El cumplimiento cubre todo el ciclo de vida del dispositivo: diseño, producción, trazabilidad, vigilancia poscomercialización y asistencia técnica.
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Diseño y producción de acuerdo con las normas internacionales
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Trazabilidad en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo
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Documentación clínica y técnica completa y actualizada
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Vigilancia poscomercialización y asistencia continua
Certificación expedida por un organismo independiente. El certificado se puede descargar a continuación.
Documentos públicos
Certificaciones e inscripciones
Certificado IMQ — ISO 13485:2016
Sistema de gestión de calidad de ASMED S.r.l. Certificado IMQ n.o 9124.ASM5.
Descargar el PDF →Registro ANVISA – BENE Mod 110
Registro del dispositivo BENE Mod 110 ante la agencia reguladora brasileña, a nombre de ASMED Latino América. Notificación 25351369484202435.
Descargar el PDF →Certificación INMETRO - BENE Mod 110
Certificación QC-2701-23 del dispositivo BENE Mod 110 para el mercado brasileño, solicitando ASMED Latino América.
Descargar el PDF →Declaración CE de conformidad
Declaración del fabricante, certificado CE ECM19MDD009 y confirmación del organismo notificado para el producto BENE Mod 110: prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2028.
Descargar el PDF →Los documentos se publican en la versión más reciente disponible. Para verificaciones o solicitudes de documentación adicional, ponerse en contacto con ASMED®.
Cumplimiento normativo
Los dispositivos ASMED® se comercializan de acuerdo con el marco regulatorio europeo para dispositivos médicos. La información de este sitio está destinada a operadores profesionales (Decreto Legislativo 46/1997, art. 21) y no sustituye a la documentación técnica: Las indicaciones, contraindicaciones y advertencias son las que figuran en las instrucciones de uso de cada producto.
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Solicite documentos técnicos para su estructura o para su mercado.
