Um estudo cruzado aleatorizado avalia a viabilidade, a segurança e os efeitos motores do protocolo REAC® NPO em 60 doentes com doença de Alzheimer avançada.
A doença de Alzheimer, na sua fase avançada, conduz a uma deterioração progressiva das funções motoras – em especial da marcha e dos movimentos axiais – pelo que não existem tratamentos específicos validados até à data. Neste contexto, a tecnologia REAC® (Conveyer assimétrico elétrico rádio) propõe-se como uma abordagem não invasiva, indolor e segura, com um mecanismo de ação orientado para a modulação da atividade cortical e das redes neurais.
Um ensaio clínico controlado aleatorizado, publicado na Journal of Alzheimer’s Disease, avaliou a viabilidade, a segurança e os efeitos motores do protocolo REAC® de Otimização Neuro Postural (NPO) numa população de doentes idosos com doença de Alzheimer, a maioria deles com demência avançada.
Conceção do estudo
O ensaio foi realizado no Centro de Alzheimer da Fundação Reina Sofía, em Madrid, com um desenho unicêntrico, aleatorizado, controlado, duplo-cego e cross-over. Participaram 60 doentes (idade média 84,1 anos; 86,7% mulheres), tanto de instalações residenciais como de centros de dia, diagnosticadas com doença de Alzheimer provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA e com uma fase GDS predominantemente moderada a grave (GDS 6-7: 86,7% dos participantes).
Os doentes foram aleatorizados em dois grupos:
- Grupo A: Tratamento REAC® NPO na primeira fase, simulado na segunda (após cruzamento)
- Grupo B: simulado na primeira fase, tratamento REAC® NPO na segunda
O tratamento consistiu em um único pulso de radiofrequência de 250 milissegundos a 10,5 GHz, aplicado através da sonda REAC® em contato com uma área específica do auricular, de acordo com o protocolo NPO. O procedimento simulado era idêntico no modo de administração, mas sem fornecimento de energia.
Medições e avaliações
As avaliações motoras foram realizadas em sete momentos: linha de base (T1), imediatamente após o tratamento (T2), 7 dias (T3) e 11 dias (T4) após o tratamento; em seguida, após o cruzamento, imediatamente (T5), aos 7 dias (T6) e aos 11 dias (T7). Os instrumentos utilizados incluíram:
- Ensaio de movimento axial (AMT): avalia a mobilidade axial (rotação na cama, transição de supino para sentado, levantado a partir da cadeira). Pontuação de 0 a 10.
- Escala de Avaliação de Gait Evaluation in Cognitive Deterioration (RSGE-CD): escala multidimensional para avaliação da marcha através de entrevista com o cuidador e exame físico directo.
- Passos×Segundos Teste: medir o número de passos e o tempo necessário para percorrer 7 metros.
A vigilância da segurança abrangeu todo o período do estudo (35 dias), a monitorização de quedas, infeções, acesso às urgências, hospitalizações e quaisquer acontecimentos clinicamente relevantes.
Viabilidade e aceitabilidade
O protocolo NPO provou ser facilmente administrado e bem aceito por quase todos os participantes. O tempo médio até à administração do tratamento (ou simulação) foi de aproximadamente seis minutos por doente. Apenas um caso solicitou o adiamento para o dia seguinte por falta de colaboração.
Efeitos motores
Na primeira fase do ensaio, os resultados estatisticamente significativos (p< 0,05 corrigido para FDR) incluíram:
- Melhoria Movimentos axiais atrasados (AMT) nos T3 e T4 em comparação com a linha de base (T1) no grupo tratado com NPO.
- Melhoria Imediata e atrasada no teste Steps×Seconds (tempo em segundos) em T2 e T3 em comparação com T1 no grupo NPO.
- Uma melhoria imediata no exame da marcha (exame do subescore do RSGE-CD) também foi significativa após o falso NPO no T2 em comparação com o T1.
Na segunda fase (pós-cross-over), os resultados não confirmaram consistentemente os efeitos observados na primeira fase, possivelmente devido a efeitos de aprendizagem não específicos ou novidades introduzidas pela exposição pré-procedimento.
Segurança
De um modo geral, o perfil de segurança foi favorável. Um total de sete quedas ocorreu durante todo o período do estudo: um com consequências nocivas (num doente do grupo simulado, antes de receber qualquer tratamento ativo) e não é nocivo. Não houve queda no prazo de sete dias após a administração das organizações sem fins lucrativos; Uma única queda ocorreu na semana seguinte num paciente que tinha recebido NPO. As infeções urinárias detetadas estavam em linha com a frequência basal pré-tratamento.
Discussão e implicações clínicas
Os autores observam que, embora os resultados da eficácia não tenham confirmado totalmente os dados do ensaio-piloto anterior — em que se observou um agravamento axial transitório imediato e uma melhoria tardia da marcha — a viabilidade e a segurança do protocolo NPO foram alargadas e confirmadas numa população maior e mais frágil.
As discrepâncias com o piloto são atribuídas a possíveis diferenças nas características da amostra (incluindo casos «possíveis» e «prováveis»), a um efeito de piso menos pronunciado para movimentos axiais e a potenciais efeitos de novidade que introduziram variabilidade nos resultados. Os próprios autores apontam que a análise post-hoc dos desfechos do Teste Passos×Segundos não atingiu significância estatística.
Apesar destas limitações, o estudo destaca um aspecto importante: Na doença de Alzheimer avançada, em que as estruturas corticais motoras e as redes neurais da marcha estão relativamente preservadas em comparação com as áreas cognitivas, uma abordagem modular não invasiva, como a REAC® NPO, poderia atuar reduzindo a potencial hiperativação cortical, favorecendo um recrutamento neural mais eficiente.
Os autores concluem com a esperança de um ensaio com o protocolo mais intensivo REAC® NPPO (Neuropsycho Physical Optimization), já administrado com segurança em pacientes com doença de Alzheimer leve-moderada, que demonstrou benefícios na cognição, comportamento e autonomia nas atividades da vida diária.
Contexto tecnológico: o que é a tecnologia REAC®
A tecnologia REAC® (Conveyer assimétrico elétrico rádio) é desenvolvido pelo Instituto Rinaldi Fontani, em Florença, e produz impulsos de radiofrequência de muito curta duração a frequências específicas (2,4-5,4-10,5 GHz), administrados por meio de uma sonda aplicada no ouvido. A saída eletromagnética do dispositivo é comparável à de um roteador Wi-Fi doméstico, mas com significativamente menos potência. O mecanismo biológico subjacente inclui a modulação da atividade celular em neuro e bioestimulação, também documentada em modelos de células estaminais e investigação regenerativa.
O protocolo NPO, que é objeto deste estudo, foi validado em estudos anteriores em indivíduos saudáveis — onde reduziu a ativação cortical durante as tarefas motoras — e em populações com diferentes condições neurológicas, com benefícios no equilíbrio e na postura.
Conclusões
Este ensaio cruzado aleatório é um dos primeiros ensaios controlados da tecnologia REAC® numa população com demência avançada. Os dados, embora não conclusivos em termos de eficácia, confirmam a segurança e a excelente aceitabilidade do método também em pacientes idosos e frágeis. A ausência total de quedas na primeira semana após o tratamento e a ausência de acontecimentos adversos relacionados com o dispositivo são clinicamente relevantes.
Para os profissionais que trabalham no campo neurológico, geriátrico ou de reabilitação, a tecnologia REAC® oferece um perfil de risco muito baixo e um modo de administração rápido e não invasivo, características que a tornam potencialmente integrável em protocolos multimodais para a gestão de complicações motoras da doença de Alzheimer.
Referência bibliográfica:Olazarán J, González B, Osa-Ruiz E, et al. Efeitos motores do transportador assimétrico radioelétrico na doença de Alzheimer: Resultados de um Cross-Over Trial. Journal of Alzheimer’s Disease, 2014. doi:10.3233/JAD-140285
