Qualidade e conformidade
Qualidade certificada, documentos pesquisáveis.
O sistema de gestão da qualidade ASMED® é certificado pela ISO 13485:2016. Os documentos de certificação e registo de dispositivos públicos podem ser encontrados nesta página.
O sistema de qualidade
A ASMED® concebe, fabrica e auxilia dispositivos médicos com um sistema de gestão da qualidade certificado de acordo com a norma internacional ISO 13485:2016, referência específica para fabricantes de dispositivos médicos.
A conformidade abrange todo o ciclo de vida do dispositivo: conceção, produção, rastreabilidade, fiscalização pós-comercialização e assistência técnica.
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Conceção e produção em conformidade com as normas internacionais
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Rastreabilidade em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo
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Documentação clínica e técnica completa e atualizada
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Fiscalização pós-comercialização e assistência contínua
Certificação emitida por um organismo independente. O certificado pode ser descarregado abaixo.
Documentos públicos
Certificações e registos
Certificado IMQ — ISO 13485:2016
Sistema de gestão da qualidade do certificado ASMED S.r.l. IMQ n.o 9124.ASM5.
Baixe o PDF →Registo ANVISA – BENE Mod 110
Registo do dispositivo BENE Mod 110 junto da agência reguladora brasileira, em nome da ASMED Latino América. Notificação 25351369484202435.
Baixe o PDF →Certificação INMETRO - BENE Mod 110
Certificação QC-2701-23 do aparelho BENE Mod 110 para o mercado brasileiro, a pedido da ASMED Latino América.
Baixe o PDF →Declaração CE de conformidade
Declaração do fabricante, certificado CE ECM19MDD009 e confirmação do organismo notificado para o dispositivo BENE Mod 110: prorrogada até 31 de dezembro de 2028.
Baixe o PDF →Os documentos são publicados na versão mais recente disponível. Para verificações ou pedidos de documentação adicional, Contacte a ASMED®.
Conformidade regulamentar
Os dispositivos ASMED® são colocados no mercado de acordo com o quadro regulamentar europeu para dispositivos médicos. As informações contidas neste site destinam-se aos operadores profissionais (Decreto Legislativo 46/1997, art. 21) e não substituem a documentação técnica: As indicações, contraindicações e advertências são as indicadas nas instruções de utilização de cada dispositivo.
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