Qualità e Conformità
Qualità certificata, documenti consultabili.
Il sistema di gestione della qualità di ASMED® è certificato ISO 13485:2016. I documenti pubblici di certificazione e registrazione dei dispositivi sono consultabili in questa pagina.
Il sistema qualità
ASMED® progetta, produce e assiste dispositivi medici con un sistema di gestione della qualità certificato secondo la norma internazionale ISO 13485:2016, riferimento specifico per i fabbricanti di dispositivi medici.
La conformità copre l'intero ciclo di vita del dispositivo: progettazione, produzione, tracciabilità, sorveglianza post-commercializzazione e assistenza tecnica.
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Progettazione e produzione conformi agli standard internazionali
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Tracciabilità in ogni fase del ciclo di vita del dispositivo
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Documentazione tecnica e clinica completa e aggiornata
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Sorveglianza post-commercializzazione e assistenza continuativa
Certificazione rilasciata da organismo indipendente. Il certificato è scaricabile qui sotto.
Documenti pubblici
Certificazioni e registrazioni
Certificato IMQ — ISO 13485:2016
Sistema di gestione qualità di ASMED S.r.l. Certificato IMQ n. 9124.ASM5.
Scarica il PDF →Registro ANVISA — BENE Mod 110
Registrazione del dispositivo BENE Mod 110 presso l’agenzia regolatoria brasiliana, intestata ad ASMED Latino América. Notifica 25351369484202435.
Scarica il PDF →Certificazione INMETRO — BENE Mod 110
Certificazione QC-2701-23 del dispositivo BENE Mod 110 per il mercato brasiliano, richiedente ASMED Latino América.
Scarica il PDF →Dichiarazione di conformità CE
Dichiarazione del fabbricante, certificato CE ECM19MDD009 e conferma dell’organismo notificato per il dispositivo BENE Mod 110: validità estesa al 31 dicembre 2028.
Scarica il PDF →I documenti sono pubblicati nella versione più recente disponibile. Per verifiche o richieste di documentazione aggiuntiva, contatta ASMED®.
Conformità regolatoria
I dispositivi ASMED® sono immessi sul mercato in conformità al quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici. Le informazioni presenti su questo sito sono destinate agli operatori professionali (D.Lgs. 46/1997, art. 21) e non sostituiscono la documentazione tecnica: indicazioni, controindicazioni e avvertenze sono quelle riportate nelle istruzioni per l'uso di ciascun dispositivo.
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