Eine randomisierte Cross-Over-Studie bewertet die Machbarkeit, Sicherheit und motorischen Auswirkungen des REAC® NPO-Protokolls bei 60 Patienten mit fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit.
Die Alzheimer-Krankheit in ihrem fortgeschrittenen Stadium führt zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der motorischen Funktionen – insbesondere des Gangs und der axialen Bewegungen –, so dass bisher keine spezifischen Behandlungen validiert wurden. In diesem Zusammenhang wird die REAC®-Technologie (Radio elektrischer asymmetrischer Förderer) wird als nicht-invasiver, schmerzloser und sicherer Ansatz mit einem Wirkungsmechanismus vorgeschlagen, der auf die Modulation der kortikalen Aktivität und der neuronalen Netze ausgerichtet ist.
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, veröffentlicht in der In: Journal of Alzheimer’s Disease., bewertet die Machbarkeit, Sicherheit und motorische Auswirkungen des REAC®-Protokolls der Neuro Postural Optimization (NPO) in einer Bevölkerung von älteren Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die meisten von ihnen mit fortgeschrittener Demenz.
Studiendesign
Die Studie wurde im Alzheimer-Zentrum der Reina Sofía-Stiftung in Madrid mit einem unizentrischen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden und cross-over-Design durchgeführt. 60 Patienten nahmen teil (Durchschnittsalter 84,1 Jahre; 86,7% Frauen), sowohl aus Wohn- als auch aus Tageseinrichtungen, bei denen die wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit nach NINCDS-ADRDA-Kriterien und überwiegend im mittelschweren GDS-Stadium diagnostiziert wurde (GDS 6–7: 86,7% Teilnehmer).
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert:
- Gruppe A: REAC® NPO Behandlung in der ersten Phase, Schein in der zweiten (nach Cross-Over)
- Gruppe B: Schein in der ersten Phase, REAC® NPO-Behandlung in der zweiten Phase
Die Behandlung bestand aus einem einzelnen Hochfrequenzimpuls von 250 Millisekunden bis 10,5 GHz, der über die REAC®-Sonde in Kontakt mit einem bestimmten Bereich des Ohrhörers gemäß dem NPO-Protokoll aufgebracht wurde. Das Scheinverfahren war in der Art der Verabreichung identisch, jedoch ohne Energielieferung.
Messungen und Auswertungen
Die Motorbewertungen wurden zu sieben Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (T1) unmittelbar nach der Behandlung (T2), 7 Tage (T3) und 11 Tage (T4) nach der Behandlung; dann, nach der Kreuzung, sofort (T5), nach 7 Tagen (T6) und 11 Tagen (T7). Zu den verwendeten Instrumenten gehörten:
- Axialer Bewegungstest (AMT): bewertet die axiale Mobilität (Drehung im Bett, Übergang vom Rücken zum Sitzen, vom Stuhl angehoben). Score von 0 bis 10.
- Bewertungsskala für Gangbewertung bei kognitiver Verschlechterung (RSGE-CD): Mehrdimensionale Skala für die Gangbewertung durch Interview mit der Bezugsperson und direkte körperliche Untersuchung.
- Schritte×Sekunden-Test: Messen Sie die Anzahl der Schritte und die Zeit, die Sie benötigen, um 7 Meter zu reisen.
Die Sicherheitsüberwachung umfasste den gesamten Studienzeitraum (35 Tage), die Überwachung von Stürzen, Infektionen, den Zugang zur Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und alle klinisch relevanten Ereignisse.
Machbarkeit und Akzeptanz
Das NPO-Protokoll erwies sich als leicht zu verwalten und von fast allen Teilnehmern gut akzeptiert. Die mittlere Zeit bis zur Verabreichung der Behandlung (oder Scheinbehandlung) betrug etwa sechs Minuten pro Patient. Nur in einem Fall wurde wegen mangelnder Zusammenarbeit die Verschiebung auf den nächsten Tag beantragt.
Motorische Effekte
In der ersten Phase der Studie umfassten statistisch signifikante Ergebnisse (p< 0,05 korrigiert für FDR):
- Verbesserung Verzögerte axiale Bewegungen (AMT) bei T3 und T4 im Vergleich zum Ausgangswert (T1) in der NPO-Gruppe.
- Verbesserung Sofort und verzögert im Steps×Seconds-Test (Zeit in Sekunden) bei T2 und T3 im Vergleich zu T1 in der NPO-Gruppe.
- Eine sofortige Verbesserung der Ganguntersuchung (RSGE-CD-Subscore-Untersuchung) war auch nach Schein-NPO bei T2 im Vergleich zu T1 signifikant.
In der zweiten Phase (post cross-over) bestätigten die Ergebnisse nicht konsequent die in der ersten Phase beobachteten Effekte, möglicherweise aufgrund unspezifischer Lerneffekte oder Neuheiten, die durch die Exposition vor dem Verfahren eingeführt wurden.
Sicherheit
Insgesamt war das Sicherheitsprofil positiv. Insgesamt sieben Stürze traten während des gesamten Studienzeitraums auf: eine mit schädlichen Folgen (bei einem Patienten in der Scheingruppe, bevor Sie eine aktive Behandlung erhalten) und Sie sind nicht schädlich. Es gab keinen Fall innerhalb von sieben Tagen nach der NPO-Verwaltung; Ein einziger Sturz ereignete sich in der folgenden Woche bei einem Patienten, der NPO erhalten hatte. Die festgestellten Harnwegsinfektionen entsprachen der Ausgangshäufigkeit vor der Behandlung.
Diskussion und klinische Implikationen
Die Autoren stellen fest, dass die Wirksamkeitsergebnisse zwar die Daten aus der vorherigen Pilotstudie, in der eine sofortige vorübergehende axiale Verschlechterung und eine verzögerte Gangverbesserung beobachtet wurden, nicht vollständig bestätigten, die Durchführbarkeit und Sicherheit des NPO-Protokolls jedoch bei einer größeren und fragileren Population verlängert und bestätigt wurde.
Die Diskrepanzen mit dem Pilotversuch sind auf mögliche Unterschiede in den Merkmalen der Stichprobe (einschließlich „möglicher“ und „wahrscheinlicher“ Fälle), einen weniger ausgeprägten Bodeneffekt für axiale Bewegungen und potenzielle Neuheitseffekte zurückzuführen, die zu einer Variabilität der Ergebnisse führten. Die Autoren selbst weisen darauf hin, dass die Post-hoc-Analyse der Ergebnisse des Steps×Seconds-Tests keine statistische Signifikanz erreicht hat.
Trotz dieser Einschränkungen hebt die Studie einen wichtigen Aspekt hervor: Bei fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit, bei der motorische kortikale Strukturen und neuronale Gangnetze im Vergleich zu kognitiven Bereichen relativ erhalten sind, könnte ein nichtinvasiver modulatorischer Ansatz wie REAC® NPO wirken, indem er die potenzielle kortikale Hyperaktivierung reduziert und eine effizientere neuronale Rekrutierung begünstigt.
Die Autoren schließen mit der Hoffnung auf eine Studie mit dem intensiveren Protokoll REAC® NPPO (Neuropsycho Physical Optimization), das bereits sicher bei Patienten mit mild-moderater Alzheimer-Krankheit verabreicht wurde und Vorteile für Kognition, Verhalten und Autonomie in den Aktivitäten des täglichen Lebens gezeigt hatte.
Technologischer Kontext: Was ist die REAC®-Technologie
Die REAC®-Technologie (Radio elektrischer asymmetrischer Förderer) wird vom Rinaldi-Fontani-Institut in Florenz entwickelt und erzeugt sehr kurzzeitige Hochfrequenzimpulse bei bestimmten Frequenzen (2,4–5,4–10,5 GHz), die mittels einer auf das Ohr aufgebrachten Sonde verabreicht werden. Der elektromagnetische Ausgang des Gerätes ist vergleichbar mit dem eines Heim-Wi-Fi-Routers, jedoch mit deutlich weniger Leistung. Der zugrunde liegende biologische Mechanismus umfasst die Modulation der zellulären Aktivität in Neuro- und Biostimulation, die auch in Stammzellmodellen und regenerativer Forschung dokumentiert ist.
Das NPO-Protokoll, das Gegenstand dieser Studie ist, wurde in früheren Studien an gesunden Probanden – bei denen es die kortikale Aktivierung bei motorischen Aufgaben reduzierte – und in Populationen mit unterschiedlichen neurologischen Erkrankungen mit Vorteilen für Gleichgewicht und Körperhaltung validiert.
Schlussfolgerungen
Diese randomisierte Cross-over-Studie ist eine der ersten kontrollierten Studien der REAC®-Technologie in einer Bevölkerung mit fortgeschrittener Demenz. Die Daten, wenn auch nicht schlüssig in Bezug auf die Wirksamkeit, bestätigen die Sicherheit und ausgezeichnete Akzeptanz der Methode auch bei älteren und fragilen Patienten. Das völlige Fehlen von Stürzen in der ersten Woche nach der Behandlung und das Fehlen produktbedingter unerwünschter Ereignisse sind klinisch relevant.
Für Fachleute, die im neurologischen, geriatrischen oder rehabilitativen Bereich arbeiten, bietet die REAC®-Technologie ein sehr geringes Risikoprofil und eine schnelle und nicht-invasive Art der Verabreichung, Eigenschaften, die sie potenziell in multimodale Protokolle für das Management von motorischen Komplikationen der Alzheimer-Krankheit integrierbar machen.
