Qualität und Compliance
Zertifizierte Qualität, durchsuchbare Dokumente.
Das ASMED® Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Öffentliche Gerätezertifizierungs- und Registrierungsdokumente finden Sie auf dieser Seite.
Das Qualitätssystem
ASMED® entwickelt, fertigt und unterstützt Medizinprodukte mit einem Qualitätsmanagementsystem, das nach der internationalen Norm ISO 13485:2016, spezifische Referenz für Hersteller von Medizinprodukten, zertifiziert ist.
Die Konformität deckt den gesamten Lebenszyklus des Geräts ab: Entwurf, Produktion, Rückverfolgbarkeit, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und technische Hilfe.
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Design und Produktion in Übereinstimmung mit internationalen Standards
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Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Gerätelebenszyklus
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Umfassende und aktuelle klinische und technische Dokumentation
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen und laufende Unterstützung
Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle. Das Zertifikat kann unten heruntergeladen werden.
Öffentliche Urkunden
Zertifizierungen und Registrierungen
IMQ-Zertifikat — ISO 13485:2016
Qualitätsmanagementsystem der ASMED S.r.l. IMQ Zertifikat Nr. 9124.ASM5.
Laden Sie das PDF herunter →ANVISA-Register – BENE Mod 110
Registrierung des Geräts BENE Mod 110 bei der brasilianischen Aufsichtsbehörde im Namen von ASMED Latino América. Mitteilung 25351369484202435.
Laden Sie das PDF herunter →INMETRO Zertifizierung - BENE Mod 110
Zertifizierung QC-2701-23 des Geräts BENE Mod 110 für den brasilianischen Markt, Anforderung ASMED Latino América.
Laden Sie das PDF herunter →EG-Konformitätserklärung
Herstellererklärung, EG-Zertifikat ECM19MDD009 und Bestätigung der Benannten Stelle für das Gerät BENE Mod 110: bis zum 31. Dezember 2028 verlängert.
Laden Sie das PDF herunter →Die Dokumente werden in der aktuellsten verfügbaren Version veröffentlicht. bei Überprüfungen oder Anträgen auf zusätzliche Unterlagen, Kontakt ASMED®.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
ASMED®-Produkte werden gemäß dem europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Verkehr gebracht. Die Informationen auf dieser Website sind für Unternehmer bestimmt (Gesetzesdekret 46/1997, Artikel 21) und ersetzen nicht die technischen Unterlagen: Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise sind in der Gebrauchsanweisung für jedes Produkt angegeben.
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